CONTENTS
- 1. 法人譲受・譲渡 | 製薬会社買収時の「行政処分の承継」をめぐる議論
- - 行政処分の効果の承継
- 2. 法人譲受・譲渡 | 行政処分の承継構造と法的争点
- - 発議案の主な内容
- 3. 法人譲受・譲渡 | 製薬会社買収時に必ず確認すべき事項
- - デューデリジェンスの主要項目
- - 製薬会社買収取引のための総合法律顧問
1. 法人譲受・譲渡 | 製薬会社買収時の「行政処分の承継」をめぐる議論
法人譲受・譲渡取引では、企業が保有する資産だけでなく、規制リスクや行政処分の履歴まで併せて承継される可能性がある点が、重要な法的争点となります。
特に製薬会社などの買収過程では、営業停止などの行政処分の履歴を直接確認できず、規制リスクを事前に把握することが難しいとの指摘が続いています。
最近、韓国国会ではこの問題を改善するため、製薬会社の買収過程で行政処分の内容を確認する権限を付与する薬事法改正案が発議されました。
国民の力の朴亨修議員が代表発議した薬事法一部改正案には、製薬会社を譲り受けようとする企業が保健福祉部、食品医薬品安全処、地方自治体などに既存の製薬会社に対する行政処分の内容を要請できるようにする内容が盛り込まれています。
現行の法体系では、製薬会社の買収過程で譲受人が行政処分の履歴を直接確認できる明確な手続がないため、規制リスクを事前に把握しにくい構造になっているとの指摘が続いてきました。
特に製薬産業は、医薬品の製造・流通に関する規制が厳しい産業であり、行政処分が事業運営に直接影響を及ぼす可能性があるため、このような情報の非対称性の問題がより大きく作用します。
行政処分の効果の承継
現行の薬事法によると、次の場合には行政処分の効果が譲受人に承継される可能性があります。
- 営業譲渡
- 相続
- 法人合併
この場合、新たな営業者は従前の営業者の地位を承継し、従前の営業者に対して行われた行政制裁処分の効果も一定期間併せて承継される可能性があります。
代表的には、次のような状況が生じる可能性があります。
問題は、このような行政処分の事実を事前に知らないまま企業を買収した場合、譲受人がその処分に従わなければならない状況が生じる可能性がある点です。
2. 法人譲受・譲渡 | 行政処分の承継構造と法的争点
薬事法第89条の2（行政制裁処分の効果の承継） 第89条により地位を承継した場合、従前の製造業者等、医薬品販売促進営業者または輸入者に対する行政処分の効果は、その処分が行われた日から1年間、譲受人、合併後に存続する法人または合併により設立される法人に承継され、行政処分の手続が進行中である場合には、譲受人、合併後に存続する法人または合併により設立される法人に対して行政制裁処分の手続を続行することができる。
現行の薬事法第89条の2は、営業譲渡や合併などにより地位が承継される場合、従前の営業者に対する行政制裁処分の効果が一定期間、譲受人に承継される可能性があると定めています。
ただし、法律は例外として、譲受人が「善意の譲受人」である場合には、行政処分の効果の承継を制限できるようにしています。
しかし、法人譲受・譲渡の実務では、次のような問題が生じます。
- 行政処分の有無を事前に確認する方法が限定的
- 善意の譲受人であることの立証が困難
- 行政処分手続が進行中の場合、取引後に問題が発生
このため、製薬会社を買収した後になって、営業停止や製造停止などの規制リスクを負担する事例が発生する可能性があります。
発議案の主な内容
今回発議された薬事法改正案には、この問題を解決するため、行政処分情報の確認手続を明文化する内容が盛り込まれています。
発議案によると、製薬会社を譲り受けようとする企業は、当該製造業者の同意を得て、次の情報を行政機関に要請できるようになります。
- 既存の製造業者に対する行政制裁処分の内容
- 進行中の行政制裁手続の内容
また、保健福祉部長官、食品医薬品安全処長または地方自治体の長が、当該情報を含む書類を発行できるようにする規定も新設されます。
法案が成立した場合、法人譲受・譲渡の過程で規制リスクを事前に確認できる制度的基盤が整備される見通しです。
3. 法人譲受・譲渡 | 製薬会社買収時に必ず確認すべき事項
今回の薬事法改正をめぐる議論は、製薬会社の買収過程における規制リスクの検討がいかに重要であるかを示しています。
特に製薬産業は、医薬品の製造・流通に関する許認可規制と行政処分の影響が非常に大きい産業です。
したがって、財務状況や売上構造を確認するだけでは十分ではなく、行政処分の履歴、許認可の状況、GMP遵守の有無、進行中の規制手続などを総合的に検討する必要があります。
製薬会社を譲り受ける場合、このような法人譲受・譲渡の要素を十分に確認しなければ、営業停止、製造停止、許可取消しなどの行政処分の効果がそのまま譲受人に承継され、経営に大きな影響を及ぼす可能性があります。
デューデリジェンスの主要項目
製薬会社の買収過程で必ず確認すべき主な項目は、次のとおりです。
製薬会社買収のリスク管理戦略
管理分野 | 主な管理方法 | 留意事項 |
規制リスク管理 | 食品医薬品安全処および行政機関の処分履歴の確認 | 製造停止・営業停止などの処分が承継される可能性の検討 |
許認可状況の点検 | 医薬品製造業許可および品目許可の確認 | 許可変更または取消しの可能性の点検 |
品質管理リスク | GMP違反の有無および品質管理システムの検討 | 製造施設の点検および品質問題の確認 |
契約構造の検討 | 原料供給・流通契約などの主要契約の確認 | 契約承継時の義務および責任範囲の検討 |
訴訟リスク分析 | 医薬品関連紛争および行政訴訟の有無の確認 | 規制紛争が発生する可能性の点検 |
取引ストラクチャーの設計 | 持分取得 vs 営業譲受のストラクチャー検討 | 取引方式により行政責任の承継範囲が異なる |
製薬会社買収取引のための総合法律顧問
法人譲受・譲渡は、単純な企業売買ではなく、規制リスク、行政処分、許認可の問題、契約関係、債務構造などが組み合わさった複合的な取引です。
特に製薬産業では、行政処分の履歴やGMP規制の問題が買収後の事業運営に直接影響を及ぼす可能性があるため、買収前の段階から徹底した法的検討が必要です。
韓国第9位の法律事務所である大倫（2025年の国税庁付加価値税申告基準）では、医療専門弁護士および企業専門弁護士が、製薬会社の買収過程で生じ得る行政リスクと規制上の問題を事前に検討し、買収ストラクチャーの設計、デューデリジェンス対応、契約締結過程まで総合的な法律顧問を提供しています。
また、製薬会社の買収後に生じ得る行政処分の承継問題、許認可の移転問題、規制対応戦略についても、実務的な対応策を提示しています。
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